磁悬浮人工心脏的不良事件分析：美国FDA数据库的启示

引言：

左心室辅助装置（LVAD）是治疗末期难治性心力衰竭（HF）患者的有效手段。磁悬浮人工心脏HeartMate-3（磁悬浮人工心脏）作为第三代LVAD，自2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，其安全性和有效性一直是医疗界的关注焦点。本文献解读基于FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库，分析了磁悬浮人工心脏 LVAD的不良事件，旨在为临床实践提供更深入的见解。

在美国，每年约有90,000例新的心力衰竭病例被诊断，其中10%为晚期。左心室辅助装置（LVAD）已成为这些患者的标准治疗手段。Abbott-Thoratec HeartMate-3（磁悬浮人工心脏）LVAD自2017年8月23日获得FDA批准以来，尽管在工程上有所进步，但其不良事件和使用成本仍然是广泛实施的障碍。本研究通过分析MAUDE数据库中的制造商设备报告（MDRs），评估了磁悬浮人工心脏 LVAD的并发症。

研究方法：

研究者查询了自2017年8月23日至2020年8月31日FDA批准日期以来的磁悬浮人工心脏设备报告。在3867份符合纳入标准的设备报告中，961份报告了与设备相关的事件，包括在同一报告中记录的多个事件。排除了2906份非特定于设备的患者信息报告。最常见的设备事件包括

血流中断（21%）、泵停止（9.2%）、材料变形（8.4%）。

在同期报告的5676起与患者相关的事件中，最常见的临床事件（排除死亡）包括

失血（21.8%）、感染（17.8%）、血栓（3.3%）。

死亡报告共535份，其中脑血管事故（9.7%）和出血（6.7%）是主要死因。此外，55份报告指出了设备移除。

研究结果：

MOMENTUM-3试验指出，尽管磁悬浮人工心脏在新一代LVAD中存在不足，但与HM-2相比，磁悬浮人工心脏在两年内显示出改善的死亡率和发病率，同时减少了因设备故障而进行的再次手术（76.9% vs. 64.8%）。此外，，磁悬浮人工心脏的血液相容性相关不良事件的发生率降低，包括泵血栓、中风和手术出血。磁悬浮人工心脏特有的晚期并发症是出血管的扭曲，这会导致泵流受阻，需要手术干预以避免血栓或死亡。FDA在2018年3月宣布召回超过5000台设备，原因是出血管组装可能存在故障。尽管数据库中报告了许多出血事件，但与HM-2相比，磁悬浮人工心脏显示出较低的胃肠道出血发生率，这可能归因于其无摩擦转子和转子与外壳之间的宽血填充间隙更好地保留了von Willebrand因子多聚体结构。

结论：

FDA MAUDE数据库的分析表明，使用离心式磁悬浮LVAD存在显著的并发症。持续的培训、审慎的使用和改进植入程序可能有助于提高设备性能和患者预后。尽管如此，本研究存在局限性，包括MDRs的匿名性、主观性以及可能缺乏关于混杂因素的详细信息。此外，数据库在术后期间不要求临床医生和患者报告不良事件，这可能导致某些并发症被低估。数据库也不报告每年在美国放置的磁悬浮人工心脏设备总数，设备并发症可能由于自愿报告者的不当归因而被过度报告，尤其是在事件带来极大不便时。确定泵血栓和出血管扭曲等并发症的确切原因也很困难。尽管如此，本研究提供了与磁悬浮人工心脏相关的全面事件概览，并强调了在临床实践中对这些并发症保持警觉的重要性。

作者贡献：

Joseph N. Heaton、Sohrab Singh、Matthew Li、Saraschandra Vallabhajosyula等参与了研究设计、文献回顾、统计分析、数据管理、数据分析、草拟手稿、修订手稿、提供数据访问以及最终批准。

来源：

本文献解读基于《Indian Heart Journal》2021年第73卷的一篇文章，由Joseph N. Heaton、Sohrab Singh、Matthew Li等人撰写。